En effet, les résultats de l’étude du CHU de Brest ont été à la base des discussions. Ces résultats montrent que plus de 80 % des femmes présentant un accident grave à la suite d’une prise de pilule avaient au moins un facteur de risque. L’étude porte sur 550 séjours hospitaliers de femmes âgés de 15 à 45 ans. 155 femmes ont souffert d’embolies pulmonaires ou d’accidents vasculaires cérébraux liés à la prise de contraceptifs toutes générations confondues et 3 sont décédées. Les informations recueillies au cours de cette étude n’ont pas répondu aux attentes des centres de pharmacovigilance. Les données représentent surtout les activités de l’hôpital et non les données de la pharmacovigilance. Cette dernière repose les déclarations d’effets indésirables, informations non fournies par le programme de médicalisation des systèmes d’information de l’hôpital. En effet, 90 % des effets indésirables ne sont pas déclarés. Dominique Maraninchi, directeur de l’Agence, a même réclamé que d’autres études soient faites sur les risques liés aux contraceptifs par le biais des données hospitalières disponibles.

 

De son côté, l’Agence européenne du médicament réexaminera les contraceptifs de 3e et de 4e génération. Ce réexamen permettra de déterminer l’éventualité d’une restriction de leur utilisation en cas de contre-indication d’autres contraceptifs oraux combinés.

 

L’arrêt de la suspension : pourquoi ?

 

Dans le cas particulier de Diane 35, il a été décidé de ne pas suspendre sa commercialisation. Diane 35 est produite par les laboratoires Bayer. Son indication principale est le traitement de l’acné, mais elle est largement utilisée comme contraceptif. Sa mise sur le marché a été autorisée depuis 1987. Cette décision est politiquement considérée comme la plus logique, car tient compte de l’insuffisance de données sur la pharmacovigilance.

Devant ces situations, Dominique Maranchini, Directeur général de  l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a déclaré au micro de TTL qu’il est temps de prendre une décision sur l’utilisation ambigu de Diane 35 comme contraceptif oral. Il  rappelle que l’une des  principales responsabilités de l’agence  est de faire respecter  les indications des médicaments et de prendre les mesures adéquates en cas de non respect. Et depuis 1987 jusqu’en 2012, en France, il fait état de 4 décès sur 315.000 utilisatrices de Diane et ses génériques.

Le verdict tombe

L’arrêt de l’utilisation de Diane 35 comme contraceptif figure parmi les mesures préconisées par l’ANSM lors de la concertation sur les pilules  du 2 janvier lancée par l’ANSM. Le directeur général a  même annoncé que les gynécologues la trouvent comme un mauvais contraceptif. De plus, l’indication principale de  la pilule Diane 35 fabriquée par les laboratoires Bayer est le traitement de l’acné et qu’elle n’a pas eu l’autorisation de contraceptif oral. De son côté, la ministre de la santé Marisol Touraine a annoncé  qu’une saisine  de l’Union Européenne a été faite pour restreindre leur prescription. Cette saisine tient compte  des risques sanitaires dus à la prescription excessive des pilules de dernière génération. Enfin , l’ANSM  déclare que dans la semaine,  des décisions  seront prises à son niveau .

 

Cette enquête serait aussi liée à la plainte déposée par Marion Larat, une jeune femme de 25 ans. La pilule contraceptive Méliane des laboratoires Bayer est l’objet de la plainte qui a été initialement déposée auprès du parquet de Bobigny dont dépend le siège de l’ANSM. Le Directeur de l’ANSM serait également visé. La jeune femme serait handicapée à 65 % à la suite de l’accident vasculaire survenu après la prise de la pilule. La plainte porte sur « l’atteinte involontaire à l’intégrité de la personne humaine ». L’office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (Oclaesp) a été chargé de réaliser l’enquête. Diane 35 un médicament contre l’acné fabriqué par Bayer, mais prescrit comme contraceptif fait aussi l’objet d’une plainte. Aux États-Unis, le laboratoire fait déjà l’objet de plusieurs actions en justice.

 

Des plaintes et des critiques

 

Cette enquête marque un nouveau tournant dans les démarches judiciaires sur les pilules contraceptives. Les plaintes portent sur quatorze pilules contraceptives de troisième génération de marques différentes. Elles relayent les critiques et les nombreuses alertes lancées dans le passé par l’ANSM. Ces alertes portent sur les risques thrombo-emboliques liés à la prise de ces pilules. Leur utilisation en second recours a été même préconisée par l’Agence. La ministre de la Santé Marisol Touraine a déjà annoncé que ces pilules seront plus remboursées à partir du 31 mars.